“美瞳”纳入医疗器械监管 下月实行‘雷火电竞’

发布时间：2024-09-22  人浏览

本文摘要：彩色平光隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样，列为涉及规定中较高风险的医疗器械产品。

彩色平光隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样，列为涉及规定中较高风险的医疗器械产品。　　日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）月公布消息称之为，彩色平光隐形眼镜将和普通隐形眼镜一样，划入第三类医疗器械，划入后统一展开监管。

SFDA方面回应，自4月1日起，并未获得该类产品医疗器械生产、经营资质证书的企业，将被迫暂停该类产品的生产和经营。　　FrostSullivan公司医疗部门行业首席咨询师朱东临告诉他《每日经济新闻》记者，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械展开监管，意味著国家药监局方面要做到临床试用或者临床检验，因此行业的市场准入门槛不会更高，对于行业来说也是一种规范。　　以杜邦公司的美瞳产品为代表的彩色平光隐形眼镜产品，在年长消费者中已风行多时。

销售量节节上升的同时，一些用于后的眼科不良反应也屡见报端，引发了不少行业人士的忧虑。　　据记者理解，彩色隐形眼镜市场鱼龙混珠，美瞳价位占优势，质量也良莠不齐。不仅专业的眼镜店有售，就连很多街边小店也专门从事彩色隐形眼镜的经营。

甚至有网友批评称之为，部分彩色隐形眼镜有可能不存在被重复使用再行加工之斥，一缴彩色隐形眼镜的成本有可能只有几块钱，中间的生产和销售监管长期存在乱象。　　这类彩色平光隐形眼镜长年与眼球认识，对眼部环境的影响甚大。而很多消费者在出售隐形眼睛时候并没经过专业的验光检测，只是根据自己眼镜的度数从网络上出售。

这样缺少售前专业检测的出售不道德，仍然以来都遭不少眼科医师的赞成。　　记者从天猫商城医药馆中找到，现在天猫网上所销售的隐形眼镜主要有杜邦品牌、韩国品牌可丽妍等，价格从34元到198元平均。　　《每日经济新闻》记者以出售名义联系了 嘉定大药房分店的客服人员，她回应，只要告诉所配戴框架眼镜的度数就需要配戴，需要展开验光或检查。

　　有专家在网上称之为，消费者如果自由选择不合适或者来路不明的彩色隐形眼镜，将不会造成角膜磨损、传染病菌，甚至不会引发角膜炎、结膜炎等眼病。　　杜邦视力幸公关代表余国雄向《每日经济新闻》称之为，现在彩色隐形眼镜从技术和工艺上早已是成熟期的行业，但问题主要是市场上不存在很多来路不明、建模、并未通过证书和许可的产品，而消费者也不会因贪图便宜从网络或者其他渠道展开出售。

　　此次公告的月印发，是对彩色平光隐形眼镜行业的再行一次规范。　　有业内人士向 《每日经济新闻》记者回应，将彩色平光隐形眼镜划入第三类医疗器械类展开监管，意味著彩色平光隐形眼镜不会和矫正视力的隐形眼镜、心脏起搏器、骨科植入器材等同属最低等级，必须展开严格管理。并且，销售商必需要有《医疗器械经营企业许可证》，产品无论是进口还是国产，都须要经国家食品药品监督管理局审核，授予注册证。

　　而记者以买家身份明确提出查阅嘉定大药房分店的经营许可证时，客服人员不能获取《互联网药品交易服务资格证书》，并以该许可证在此没资料为由，问买家的批评。　　朱东临分析称之为，如果按照医疗器械管理，有安全性问题将不会按照医疗内部流程请示事故的；而视为医疗器械，出有了事故则都不告诉。　　据报，国家对医疗器械有严苛的区分，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必需严格控制的医疗器械，是指植入人体，用作反对、保持生命，对人体具备潜在危险性，对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械。

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